20967 כלים יישומיים בניהול מחקר קליני

20967 כלים יישומיים בניהול מחקר קליני‏

3 נקודות זכות ברמה מתקדמת ללא אפשרות לכתיבת עבודה סמינריונית

שיוך: מדעים / מדעי הטבע / מדעי החיים

תנאי קבלה: 60 נ"ז במדעי החיים ופטור מקורסי שפה באנגלית ועמידה בדרישות ההדרכה הביבליוגרפית בספרייה.

פיתוח: אירה מורז-גלעדי - חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, פרופ אריאל סטנהיל - האוניברסיטה הפתוחה

תחום הניהול של מחקר קליני הינו תחום ההולך ומתרחב בשוק הפרמצבטי והביוטכנולוגי ומחייב הבנה של תהליכים הייחודיים לתחום זה. הקורס הוא הזדמנות טובה להיחשף לתחום ונועד לפתוח צוהר לעולם ניהול המחקר הקליני במהלך השלבים הרגולטוריים השונים בתהליך הפיתוח הקליני. הקורס ייתן רקע תיאורטי ומעשי לפיתוח תרופה בניהול מחקרים קליניים בבתי החולים או בתעשייה. הקורס יעסוק באספקטים שונים של יזם המחקר, המרכז הרפואי, משרד הבריאות והנבדק עצמו, המחייבים ניהול ייחודי לשם הכרה ואישור לשימוש קליני. הקורס יועבר על ידי מנהלי מחקר קליני מחברות הפארמה המנהלים מחקר קליני פעיל במרכזים הרפואיים בישראל. בנוסף, אספקטים אתיים הנוגעים בניהול סוג כזה של מחקר ידונו במהלך הקורס ויועברו על ידי מרכזי הוראה מתחום המחשבה הביולוגית.

רשימת הנושאים שילמדו בקורס:

• היבטים אתיים בביצוע מחקר קליני - חלק א

• פרוטוקול המחקר וחוברת לחוקר

• יזם המחקר

• המרכז הרפואי

• ועדת הלסינקי ומשרד הבריאות

• היבטים אתיים בביצוע מחקר קליני - חלק ב

• מהלך הסכמה מדעת

• דיווחי בטיחות ותופעות לוואי